Senior QA Specialist* Regulatory

  • Marburg
  • Berufserfahrung (Senior Level)
  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 1.500 Pionieren entwickelst du Lösungen für einige der größten Herausforderungen unserer Zeit: Unter anderem forschen wir in unserem Projekt „Lightspeed“ an einem COVID-19-Impfstoff auf Basis unserer mRNA-Technologie. Darüber hinaus sind wir Vorreiter in der Entwicklung individualisierter Krebstherapien und bei der Bekämpfung anderer Krankheiten.

Mit Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt schaffen wir lebensverändernde Erfolge für Patienten. Möchtest du aktiv mitgestalten und Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft geben, dann sollten wir uns kennenlernen!
 

Senior QA Specialist Regulatory*

Der traditionsreiche Standort in Marburg hat eine lange und erfolgreiche Geschichte als Zentrum für die Herstellung von Impfstoffen. In den letzten fünf Jahren hat sich das Team in Marburg auf ein Portfolio konzentriert, das die Herstellung von rekombinanten Proteinen sowie Zell- Gentherapien umfasst. Seit 2020 gehört der Standort zum Produktionsnetzwerk der BioNTech SE und wird demnächst auf der neuerbauten mRNA Produktionsanlage den COVID-19 Impfstoff CorVac herstellen.

Als Senior QA Specialist Regulatory ist man lokaler Ansprechpartner für alle Regulatory Themen. Der Stelleninhaber hat die Verantwortung, nationale sowie internationale Regulatory Affairs Prozesse lokal umzusetzen und auf das zu betreuende Produkt anzuwenden. Darüber hinaus zählt ebenfalls die Erstellung und Änderung von Zulassungsdokumentation zu seinen Hauptaufgaben.

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Verantwortung für nationale sowie internationale Regulatory Affairs Prozesse
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation, mit den Schwerpunkten pharmazeutische Qualität (Modul 3, Modul 2.3)
  • Bereitstellung der CMC relevanten Dokumentationen für globale Neueinreichungen und Renewals, sowie für qualitätsrelevante Variations
  • Bearbeitung von Beanstandugen zur pharmazeutischen Qualität
  • Interner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
  • Zuständigkeit für die Kommunikation mit Behörden und anderen Institutionen

Das bringst du mit.

Ausbildung:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
Berufserfahrung:
  • mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU und/oder in der Erstellung von CMC-Unterlagen
Sprachen:
  • Deutsch & Englisch fließend in Wort und Schrift
Sonstiges:
  • Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz)
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein für die eigene Arbeit sowie Ehrlichkeit (offener Umgang mit Fehlern)
  • Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
  • Konstruktive lösungsorientierte Arbeitsweise, Flexibilität, gutes Qualitätsverständnis
  • Eigenmotivation und ausgeprägte Lernbereitschaft
Wünschenswert:
  • Gute Computerkenntnisse (MS-Office-Paket und Datenbanken, SAP)
  • Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung

Das bieten wir dir.

  • Vergütung nach Tarifvertrag Chemie Hessen
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Sport- & Gesundheitsangebot
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Marburg und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Ramona Scheduikat dir gerne unter + 49 (0) 170 3297716.

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.

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