Qualified Person*

  • Marburg
  • Berufserfahrung
  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 1.500 Pionieren entwickelst du Lösungen für einige der größten Herausforderungen unserer Zeit: Unter anderem forschen wir in unserem Projekt „Lightspeed“ an einem COVID-19-Impfstoff auf Basis unserer mRNA-Technologie. Darüber hinaus sind wir Vorreiter in der Entwicklung individualisierter Krebstherapien und bei der Bekämpfung anderer Krankheiten.
 
Mit Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt schaffen wir lebensverändernde Erfolge für Patienten. Möchtest du aktiv mitgestalten und Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Qualified Person*

Der traditionsreiche Standort in Marburg hat eine lange und erfolgreiche Geschichte als Zentrum für die Herstellung von Impfstoffen. In den letzten fünf Jahren hat sich das Team in Marburg auf ein Portfolio konzentriert, das die Herstellung von rekombinanten Proteinen sowie Zell- Gentherapien umfasst. Seit 2020 gehört der Standort zum Produktionsnetzwerk der BioNTech SE und wird demnächst auf der neuerbauten mRNA Produktionsanlage den COVID-19 Impfstoff CorVac herstellen.​

Als Sachkundige Person gemäß AMG§14 bzw. AMG§15 bist du für die Freigabe von monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen verantwortlich. Dazu zählt die Überwachung der GMP-gerechten Produktion und Qualitätskontrolle als QP im Betrieb. Dies umfasst vor allen Dingen die Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen und der Planung sowie des Trackings aller Aktivitäten, die zur Chargenfreigabe notwendig sind.

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Freigabe von Produkten gemäß AMG§14 bzw. AMG§15 als Sachkundige Person
  • QA-Ansprechpartner bei der Erstellung und Genehmigung von Änderungsanträgen, Abweichungsmeldungen/OOS sowie Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Sofort- und weiterführenden Maßnahmen (CAPAs)
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen, in dem Dokumente, Listen etc. vorbereitet werden, Back Office Service und Begleitung während der Inspektionen
  • Unterstützung der zeitgerechten und adäquaten Umsetzung von Inspektions-Commitments, die im Rahmen von Behörden-Inspektionen/Kunden-Audits, GMP-Rundgängen und Selbstinspektionen gegeben wurden
  • Vorbereitung für die Erstellung von APRs/PQRs

Das bringst du mit.

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium als Pharmazeut oder vergleichbare Ausbildung und Qualifikation gemäß AMG§15 mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem GMP-regulierten Umfeld - idealerweise Qualifikation zur Freigabe als QP für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
  • Fundiertes Wissen und Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Compliance in einem GMP-regulierten Umfeld. Erfahrung mit Behördenaudits (z.B. FDA, PAI, RP) sind ebenfalls von Vorteil
  • Sehr gutes Planungs- und Organisationsvermögen
  • Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln, sowie ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten in einem globalen Arbeitsumfeld
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.

  • Befristete Anstellung mit Vergütung nach Tarifvertrag Chemie Hessen
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Sport- & Gesundheitsangebot
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Marburg und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Alexandra Hilsbos dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.

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