QA Specialist* Q&V

  • Publiziert: 13.09.2021
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 2.500 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin. 
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

QA Specialist Q&V*

Interdisziplinäre Schnittstellenfunktion als QA-Specialist Q&V, in der Abteilung QA Qualification&Validation am Standort Marburg, im Rahmen der Herstellung pharmazeutischer Produkte, in allen cGMP relevanten Qualifizierungs- und Validierungsfragen. Damit verbunden ist die Sicherstellung, dass die Qualifizierungs- und Validierungssysteme am Standort Marburg inklusive den computergestützten Systemen gemäß den behördlichen und internen Anforderungen geeignet sind und die allgemeinen, sowie besonderen cGMP Anforderungen an die Validierungsstandards und an die relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen, Methoden und Prozessen entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von lokalen und standortübergreifenden Konzepten, Plänen und Dokumenten in Bezug zu computergestützten Systemen
  • Unterstützung der lokalen eCompliance Aktivitäten am Standort Marburg unter der Berücksichtigung von lokalen Projekten, Richtlinien sowie Funktionen
  • Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektion, Audits und behördlichen Anfragen in Bezug auf eCompliance Aktivitäten
  • Zeitnahe Bearbeitung von Audit Follow-Up Aktivitäten in Bezug auf computergestützte Systeme
  • Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen

Das bringst du mit.

  • Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder gleichwertiger Berufsabschluss (z.B. BTA/CTA/PTA) mit Erfahrung im Pharmabereich
  • Mind. 3 Jahre Industrieerfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld
  • Deutsch & Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten 
  • Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
  • Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
  • Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, Lösungsorientierung, hohes Qualitätsverständnis
  • Gute Computerkenntnisse (MS-Office-Paket und Datenbanken, SAP)
  • Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und dem cGMP-regulierten Umfeld bezüglich cGMP für IT Systeme (Computersystemvalidierung, 21CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11)

Das bieten wir dir.

  • Eine moderne und mitarbeiterorientierte Unternehmens- sowie Führungskultur 
  • Teamspirit und eine Arbeitsatmosphäre, in der du dich wohlfühlen kannst
  • Befristete Anstellung mit Vergütung nach Tarifvertrag Chemie Hessen
  • Company Bike (nur bei unbefristeten Stellen)
  • Urlaubskonto
  • Sport- & Gesundheitsangebot
  • Sonderurlaub

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Marburg und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Ramona Scheduikat dir gerne unter + 49 (0) 170 3297716.

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft, Glaube, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Identität, Behinderung, Alter und anderen gesetzlich geschützten Gründen. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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