Pharmacovigilance Manager*

  • Mainz
  • Berufserfahrung
  • Forschung, Entwicklung, Lehre
  • Medizin, Pharmazie, Labor
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 1.500 Pionieren entwickelst du Lösungen für einige der größten Herausforderungen unserer Zeit: Unter anderem forschen wir in unserem Projekt „Lightspeed“ an einem COVID-19-Impfstoff auf Basis unserer mRNA-Technologie. Darüber hinaus sind wir Vorreiter in der Entwicklung individualisierter Krebstherapien und bei der Bekämpfung anderer Krankheiten.
 
Mit Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt schaffen wir lebensverändernde Erfolge für Patienten. Möchtest du aktiv mitgestalten und Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Pharmacovigilance Manager*

Bei BioNTech stellst du sicher, dass die regulatorischen Anforderungen unserer klinischen Studien eingehalten werden. Dadurch gewährleistest du die frühzeitige Erkennung und Evaluierung von Arzneimittelrisiken. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Durchführung und Koordination sämtlicher Pharmakovigilanz-Prozesse gemäß der regulatorischen Anforderungen und geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorbereitung und Pflege der sicherheitsrelevanten Dokumente für unsere klinischen Studien. Erstellung von klinischen Studienprotokollen und Prüferinformationen (IBs)
  • Fallbearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie gesetzeskonformes Berichten von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs)
  • Koordination des medizinischen Reviews unserer klinischen Studiendaten und Überprüfung der MedDRA-Kodierung der in den Studien dokumentierten unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Fristgerechte Einreichung unserer Jahressicherheitsberichte (DSURs), Aufarbeitung und Präsentation der relevanten Studiendaten, Erstellung des Reviews und Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

Das bringst du mit.

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/Promotion) in Biologie, Medizin, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach; alternativ eine medizinische Ausbildung (z.B. als Medizinischer Dokumentar*) mit einschlägiger Praxiserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz in klinischen Studien
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze und regulatorischen Anforderungen zur Pharmakovigilanz in klinischen Studien; Kenntnisse zu Regularien im Nachzulassungsbereich sind wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung mit MedDRA-Kodierung
  • Fähigkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Johanna Diehl dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.

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