Manager* Regulatory Affairs CMC

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  • Medizin, Pharmazie, Labor
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 2.500 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin.  
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Manager* Regulatory Affairs CMC

Durch Deine Mitarbeit an regulatorischen Dokumenten im Bereich CMC für klinische Studien, Marktzulassungen und Lifecycle von Marktprodukten spielst Du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung. Hierbei betrittst Du Neuland bei den Anforderungen für formulierte RNA-basierte Immuntherapien gegen Krebs, Infektionskrankheiten und andere Indikationen. Deine Aufgaben im Einzelnen:
  • Verantwortung für die Erstellung von CMC Dokumentationen im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate (IND/IMPD)
  • Erstellung von Briefing Packages sowie Teilnahme an Scientific Advice Meetings mit verschiedenen Behörden für einzelne Projekte der BioNTech
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen und Abweichungen im Bezug auf regulatorische Auswirkungen
  • Dossier-Compliance-Management, Sicherstellung der Übereinstimmung von GMP Dokumentation und Dossiers sowie regulatorische Beratung
  • Beantwortung von Mängelbescheiden der Behörden im Bereich CMC

Das bringst du mit.

  • Wissenschaftler*, bevorzugt mit Promotion, im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit Erfahrung im Bereich von ATMPs, gerne im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs CMC Bereich, bevorzugt im Bereich Vakzinen und/oder Cell and Gene Produkte
  • Erfahrung mit dem Schreiben von Dokumenten (Module 2 und 3) für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (BLA, MAA)
  • Erfahrung im Verwalten und Überwachen von regulatorischen Dokumenten/Dossiers 
  • Organisationstalent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Sehr gute Kenntnis der einschlägigen Gesetze und Richtlinien
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Margarita Hoffmann dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft, Glaube, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Identität, Behinderung, Alter und anderen gesetzlich geschützten Gründen. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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