Manager* Regulatory Affairs CMC

  • Mainz
  • Berufserfahrung
  • Forschung, Entwicklung, Lehre
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 1.500 Pionieren entwickelst du Lösungen für einige der größten Herausforderungen unserer Zeit: Unter anderem forschen wir in unserem Projekt „Lightspeed“ an einem COVID-19-Impfstoff auf Basis unserer mRNA-Technologie. Darüber hinaus sind wir Vorreiter in der Entwicklung individualisierter Krebstherapien und bei der Bekämpfung anderer Krankheiten.
 
Mit Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt schaffen wir lebensverändernde Erfolge für Patienten. Möchtest du aktiv mitgestalten und Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Manager* Regulatory Affairs CMC

Durch Deine Mitarbeit an regulatorischen Dokumenten im Bereich CMC für klinische Studien, Marktzulassungen und Lifecycle von Marktprodukten spielst Du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung. Hierbei betrittst Du Neuland bei den Anforderungen für formulierte RNA-basierte Immuntherapien gegen Krebs, Infektionskrankheiten und andere Indikationen. Deine Aufgaben im Einzelnen:
  • Verantwortung für die Erstellung von CMC Dokumentationen im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate und Briefing Packages für Scientific Advice für einzelne Projekte der BNT
  • Lifecycle Management von globalen Marktzulassungen (Änderungsmanagement Variations, Erneuerungen, Transfer von MAAs, etc.)
  • Dossier-Compliance-Management, Sicherstellung der Übereinstimmung von GMP Dokumentation und Dossiers
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen, geplanten und ungeplanten Abweichungen bei Herstellung und Qualitätskontrolle in Bezug auf regulatorische Auswirkungen
  • Beantwortung von Mängelbescheiden der Behörden im Bereich CMC

Das bringst du mit.

  • Wissenschaftler*, bevorzugt mit Promotion, im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit Erfahrung im Bereich von ATMPs, gerne im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs CMC Bereich, bevorzugt im Bereich der ATMPs und/oder von Impfstoffen
  • Erfahrung mit dem Schreiben von Dokumenten (Module 2 und 3) für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (BLA, MAA)
  • Erfahrung im Verwalten und Überwachen von regulatorischen Dokumenten/Dossiers 
  • Organisationstalent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Sehr gute Kenntnis der einschlägigen Gesetze und Richtlinien
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Philipp Hofsäß dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1211 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.

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