Clinical Safety Manager* - Pharmacovigilance

  • Mainz
  • Berufserfahrung
  • Medizin, Pharmazie, Labor
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 2.500 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin. 
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!
 

Clinical Safety Manager* - Pharmacovigilance

Die Stelle ist als Elternzeitvertretung befristet auf 1 Jahr.

Bei BioNTech stellst du sicher, dass die regulatorischen Anforderungen unserer klinischen Studien eingehalten werden. Dadurch gewährleistest du die frühzeitige Erkennung und Evaluierung von Arzneimittelrisiken. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Durchführung und Koordination sämtlicher Clinical Safety Prozesse gemäß der regulatorischen Anforderungen und geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorbereitung und Pflege der sicherheitsrelevanten Dokumente für unsere klinischen Studien. Erstellung von klinischen Studienprotokollen und Prüferinformationen (Investigator Brochures)
  • Fallbearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie gesetzeskonformes Berichten von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs)
  • Koordination des medizinischen Reviews unserer klinischen Studiendaten und Überprüfung der MedDRA-Kodierung der in den Studien dokumentierten unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Fristgerechte Erstellung unserer Jahressicherheitsberichte (DSURs), Aufarbeitung und Präsentation der relevanten Sicherheitsdaten, Koordination des Reviews und Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

Das bringst du mit.

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom/Master/Promotion) in Biologie, Medizin, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach; alternativ eine medizinische Ausbildung (z.B. als Medizinischer Dokumentar*) mit einschlägiger Praxiserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz in klinischen Studien (Clinical Safety)
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze und regulatorischen Anforderungen zur Pharmakovigilanz in klinischen Studien; Kenntnisse zur Pharmakovigilanz im Nachzulassungsbereich (GVP) sind wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung mit MedDRA-Kodierung
  • Fähigkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet dir unser Talent Acquisition Team gerne
unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags von 12:00 Uhr bis 16:00 Uhr).

Job-ID 5210 (bei Rückfragen bitte immer angeben)

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft, Glaube, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Identität, Behinderung, Alter und anderen gesetzlich geschützten Gründen. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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