Associate Director* Regulatory Affairs CMC

  • Mainz
  • Berufserfahrung
  • Forschung, Entwicklung, Lehre
  • Medizin, Pharmazie, Labor
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 2.500 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin.  
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Associate Director* Regulatory Affairs CMC

Als Associate Director bist du für die Koordination des Regulatory Affairs CMC Teams verantwortlich und übernimmst durch deine Mitarbeit an regulatorischen Dokumenten im CMC Bereich für klinische Studien, Marktzulassungen und Lifecycle von Marktprodukten eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Verantwortung für die Erstellung von CMC Dokumentationen im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate
  • Lifecycle Management von globalen Marktzulassungen (Änderungsmanagement Variations, Erneuerungen, Transfer von MAAs, etc.) sowie die Dokumentation und Bewertung von Änderungen und Abweichungen im Bezug auf regulatorische Auswirkungen
  • Erstellung von Briefing Packages sowie Teilnahme an Scientific Advice Meetings mit verschiedenen Behörden für einzelne Projekte der BioNTech
  • Regulatorische Beratung innerhalb der Unternehmensgruppe, Dossier-Compliance-Management, Sicherstellung der Übereinstimmung von GMP Dokumentation und Dossiers
  • Beantwortung von Mängelbescheiden der Behörden im Bereich CMC

Das bringst du mit.

  • Naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Promotion, im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit relevanter Erfahrung im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs CMC Bereich, bevorzugt im Bereich onkologische medizinische Produkten sowie mit Nordamerika-Erfahrung
  • Fundierte Erfahrung im Schreiben von Dokumenten (Module 2 und 3) für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (BLA, MAA) sowie im Verwalten und Überwachen von regulatorischen Dokumenten/Dossiers
  • Sehr gute Kenntnis der einschlägigen Gesetze und Richtlinien sowie Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von Prozessen und CMC-relevanten Datenbanken   
  • Organisationstalent, analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch (in Wort und Schrift)

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet dir unser Talent Acquisition Team gerne
unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags von 12:00 Uhr bis 16:00 Uhr).

Job-ID 3493 (bei Rückfragen bitte immer angeben)

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!


*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft, Glaube, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Identität, Behinderung, Alter und anderen gesetzlich geschützten Gründen. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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