Associate Director* GMP Production Compliance

  • Mainz
  • Berufserfahrung
  • Führungskraft Erste Ebene
  • Medizin, Pharmazie, Labor
  • Produktion, Fertigung
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Werde Mitglied der BioNTech-Familie!

Als Teil unseres Teams von mehr als 2.500 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin. 
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!
 

Associate Director* GMP Production Compliance

Als Associate Director* GMP Production Compliance übernimmst du die Leitung des Teilbereichs GMP Production Compliance zur Sicherstellung und Verbesserung der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben und globaler GMP Regularien innerhalb der Produktionsabteilung. Dabei bist du verantwortlich für die Qualifizierung von Produktionsausrüstung, Herstellräumen und Materialien, für das Thema Datenintegrität und unterstützt die Validierung von (aseptischen) Herstellprozessen zur GMP- Herstellung von RNA-Impfstoffen.

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Disziplinarische und fachliche Leitung der Mitarbeiter* in den Bereichen "Materialqualifizierung", „Geräte- und Anlagenqualifizierung" sowie "Risikomanagement", "GMP Compliance" und "Datenintegrität"
  • Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitäts-Vorgabedokumente und globaler GMP Regularien zur Qualifizierung von Equipment und Validierung von Herstell- und Reinigungsprozessen sowie Mediafills in der GMP Herstellung von mRNA Impfstoffen
  • Identifizierung von Compliance-Risiken und risikoreduzierender Maßnahmen inklusive des erforderlichen Change Managements
  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben zur aseptischen Herstellung (z.B. EU GMP Annex 1)
  • Mitwirkung bei der Entwicklung neuer Kontrollstrategien der aseptischen Herstellung und kontinuierliche Verbesserung durch die Erhebung und Auswertung relevanter KPIs
  • Verantwortlich für das qualitätsrelevante Risikomanagement der Abteilung unter Berücksichtigung der Themenfelder Datenintegrität, Materialqualifizierung sowie Erstellung von Berichten zum Compliance-Status der Produktion in Abstimmung mit der Qualitätssicherung   
  • Durchführung interner Audits sowie Vertretung des Fachbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits zur Unterstützung der Herstellungsleitung
  • Schulung von Produktionsmitarbeitern* vor Ort zur Einhaltung von Qualitätsrichtlinien

Das bringst du mit.

  • (Master-) Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation, Promotion wünschenswert
  • Mehrjährige fundierte Berufserfahrung in der GMP Herstellung pharmazeutischer Produkte, vor allem im Bereich GMP Production Compliance
  • Ausgewiesene Führungskompetenz
  • Freude an Teamarbeit im internationalen Kollegium sowie an der Strukturierung und Weiterentwicklung des Verantwortungsbereiches
  • Affinität zu digitalen und innovativen Technologien gepaart mit Erfahrung in der Leitung von in der Verbesserungsprojekten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) 
  • Agiler Umgang mit Unvorhergesehenem, Kooperationsbereitschaft, Lösungsorientierung und Durchsetzungsvermögen

Das bieten wir dir.

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuung
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Urlaubskonto
  • Fitnesskurse
  • Mobile Office
  • Sonderurlaub
... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet dir unser Talent Acquisition Team gerne
unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags von 12:00 Uhr bis 16:00 Uhr).

Job-ID 3829 (bei Rückfragen bitte immer angeben)

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft, Glaube, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Identität, Behinderung, Alter und anderen gesetzlich geschützten Gründen. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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